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　　赛诺医疗科学身手股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）于2023年6月向中国台湾行政院卫生署食物药品束缚局(以下简称“TFDA”)递交了公司NCRockstar非适合性冠状动脉球囊扩张导管的注册申报原料。公司于即日收到TFDA通告，公司NCRockstar非适合性冠状动脉球囊扩张导管得到TFDA的容许雷竞技RAYBET。现将合系情景告示如下：

　　组织及构成型：该产物由TIP头、球囊维护鞘、球囊、球囊内管、Marker、球囊表管、金属导管雷竞技RAYBET、护套、接头、洞口和金属导管的两个标识构成雷竞技RAYBET。产物经环氧乙烷灭菌，一次性利用雷竞技RAYBET，货架有用期3年。

　　实用限造：该产物实用于为动脉粥样硬化患者改革心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭隘部位所举办的球囊导管扩张。该产物还实用于球囊扩张支架（裸金属和药物洗脱支架）的递送后扩张。

　　本次得到中国台湾注册证的NCRockstar非适合性冠状动脉球囊扩张导管，正在产物正在安排上采用了双层球囊，均衡了高爆破压力和低适合性的请求。另一方面，更短的肩部安排和三层内管安排，或许确保更高的球囊扩张精准度，并供应特别优良的追踪机能及抗压机能，有用防御手术历程中导丝抱死，较商场上其他同类产物，其拥有更幼的通过表径雷竞技RAYBET，可实行与2.00-4.00mm直径球囊的全规格对吻。该产物于2022年10月28日得到中国国度药品监视束缚局（以下简称“国度药监局”）公布的《中华群多共和国医疗器材注册证》。于2022年12月公司注册、2023年6月分裂得到美国FDA认证（510(k)）和泰国《医疗器材注册证》。

　　本次正在中国台湾得到注册证的NCRockstar非适合性冠状动脉球囊扩张导管，是公司该产物初度正在中国台湾得到注册证，标记着该产物或许进入中国台湾商场发卖，是公司海应酬易拓展的主要构成局部，将对公司产物正在海表的发卖起到肯定的促进和增进功用。

　　上述产物正在中国台湾上市后，其国际商场发卖也许会受到海表原则策略、商场境遇转变、以及汇率颠簸等不确定成分的影响，公司尚无法预测其对公司另日事迹的整体影响。敬请盛大投资者认真投资、注意投资危害。赛诺调理科学工夫股份有限公司 合于公司球囊产物正在中国台湾取得注册 证雷竞技RAYBET的志愿性披露告示